Immunglobuline werden aus dem Blutplasma freiwilliger, gesunder Spender gewonnen.
Im
Herstellungsprozess von Arzneimitteln aus Plasma sind umfangreiche
Maßnahmen enthalten, die verhindern, dass Krankheitserreger auf den
Patienten übertragen werden können. Dies beginnt schon bei der Auswahl
der Spender. Jeder Spender wird von einem Arzt gründlich auf seinen
Gesundheitszustand hin untersucht. So wird sichergestellt, dass der
Spender gesund und keinen bekannten gesundheitlichen Risiken ausgesetzt
ist.
Im nächsten Schritt wird jede einzelne Blut- oder
Plasmaspende sorgfältig mit hochsensiblen Untersuchungsmethoden auf
mögliche Virusinfektionen hin untersucht. Eine HIV-, Hepatitis A-, B-
oder C-Infektion sowie eine akute Ringelrötelnerkrankung kann somit
ausgeschlossen werden. Eine Untersuchung der Leberwerte gibt weitere
Hinweise auf eventuell vorliegende Infektionen. Nur Spenden, die den
strengen Auflagen entsprechen und alle Kriterien erfüllen, werden zur
Herstellung von Arzneimitteln aus Plasma eingesetzt. Alle Plasmen werden
zusätzlich vor der Verarbeitung beim Hersteller ein weiteres Mal
getestet.
Ein sehr hohes Maß an Sicherheit wird dadurch
gewährleistet, dass in jedem Herstellungsprozess speziell entwickelte
Schritte integriert sind, die Viren wirksam abtöten oder aus dem Produkt
entfernen. Insbesondere mit dem Solvent-Detergent (S/D)-Verfahren
können viele Viren wie z.B. HIV-, Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Virus
zuverlässig zerstört werden. Dieses Verfahren hat sich inzwischen als
Goldstandard zur Virusinaktivierung etabliert.*
Nach
der Herstellung wird das Arzneimittel vor der endgültigen Freigabe
nochmals doppelt kontrolliert. Nicht nur die herstellende Firma sondern
auch die unabhängige staatliche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut) prüft
jede einzelne Charge auf Qualität und Sicherheit.
Jede Anwendung
von Plasmapräparaten muss laut Transfusionsgesetz dokumentiert werden.
Das bedeutet, dass die Chargennummer des verwendeten Arzneimittels
sowohl durch die Apotheke als auch vom Arzt beziehungsweise durch den
Patienten festgehalten werden muss. So kann die Anwendung jederzeit
lückenlos und für jeden Patienten nachvollzogen werden.
Alle
Maßnahmen, von der Spenderauswahl bis hin zur Dokumentation der
Anwendung, sind im Transfusionsgesetz und besonderen Richtlinien
geregelt. Dies hat unter anderem zu dem außerordentlich hohen
Sicherheitsstandard von Arzneimitteln aus Plasma geführt. Seit
Einführung des Transfusionsgesetzes wurde weltweit kein einziger Fall
einer Virusübertagung durch ein Immunglobulinprodukt berichtet.
*World Federation of Hemophilia; Guide for assessment of clotting factor concentrates for the treatment of hemophilia, 2003.
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