Obtention et fabrication

Gewinnung und Herstellung

Les immunoglobulines sont issues du plasma sanguin de donneurs sains et volontaires.

Le processus de fabrication des médicaments provenant du plasma inclut des mesures étendues qui empêchent la transmission d'agents pathogènes aux patients. Cela débute dès la sélection du donneur. L'état de santé de chaque donneur est examiné en détail par un médecin. Cela permet de s'assurer que le donneur est sain et n'est exposé à aucuns risques connus pour la santé.

À l’étape suivante, chaque don de sang ou de plasma est scrupuleusement examiné sur la base de méthodes d'analyse à haute sensibilité afin de détecter des infections virales potentielles. Il est ainsi possible d'exclure une infection par le VIH ou le virus de l'hépatite A, B ou C, ainsi qu'un érythème infectieux aigu. Une analyse des tests hépatiques fournit d'autres indications concernant la présence d'infections potentielles. Seuls des donneurs correspondant à des conditions strictes et à l'ensemble des critères sont impliqués pour la fabrication de médicaments à base de plasma. Tous les plasmas sont en outre testés une nouvelle fois avant d'être traités par le fabricant.

Des étapes spécialement développées visant à détruire ou à éliminer efficacement les virus du produit sont intégrées dans chaque processus de fabrication, ce qui garantit un niveau très élevé de sécurité. Le procédé solvant-détergent (SD) permet plus particulièrement de détruire de manière fiable de nombreux virus, tels que le virus du VIH ou de l'hépatite C et B. Ce procédé fait désormais office de référence absolue en matière d'inactivation virale.*

Après la fabrication, le médicament fait à nouveau l'objet d'un double contrôle avant sa validation définitive. La qualité et la sécurité de chaque lot individuel sont testées non seulement par l'entreprise de production, mais aussi par une autorité publique indépendante (Institut Paul Ehrlich).

Chaque application de préparations à base de plasma doit également être documentée conformément à la loi sur les transfusions. Cela signifie que le numéro de lot du médicament utilisé doit être conservé par la pharmacie, ainsi que par le médecin ou le patient. L'utilisation peut ainsi faire l'objet à tout moment d'un suivi intégral pour chaque patient.

Toutes les mesures, de la sélection du donneur à la documentation de l'utilisation, sont fixées dans la loi sur les transfusions et dans des directives spécifiques. Cela a abouti, entre autres, aux normes de sécurité exceptionnellement élevées en ce qui concerne les médicaments à base de plasma. Depuis la mise en œuvre de la loi sur les transfusions, aucun cas de transmission virale par un produit à base d'immunoglobuline n'a été rapporté dans le monde.

*World Federation of Hemophilia; Guide for assessment of clotting factor concentrates for the treatment of hemophilia, 2003.

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