Gewinnung und Herstellung

Immunglobuline werden aus dem Blutplasma freiwilliger, gesunder Spender gewonnen.

Im Herstellungsprozess von Arzneimitteln aus Plasma sind umfangreiche Maßnahmen enthalten, die verhindern, dass Krankheitserreger auf den Patienten übertragen werden können. Dies beginnt schon bei der Auswahl der Spender. Jeder Spender wird von einem Arzt gründlich auf seinen Gesundheitszustand hin untersucht. So wird sichergestellt, dass der Spender gesund und keinen bekannten gesundheitlichen Risiken ausgesetzt ist.

Im nächsten Schritt wird jede einzelne Blut- oder Plasmaspende sorgfältig mit hochsensiblen Untersuchungsmethoden auf mögliche Virusinfektionen hin untersucht. Eine HIV-, Hepatitis A-, B- oder C-Infektion sowie eine akute Ringelrötelnerkrankung kann somit ausgeschlossen werden. Eine Untersuchung der Leberwerte gibt weitere Hinweise auf eventuell vorliegende Infektionen. Nur Spenden, die den strengen Auflagen entsprechen und alle Kriterien erfüllen, werden zur Herstellung von Arzneimitteln aus Plasma eingesetzt. Alle Plasmen werden zusätzlich vor der Verarbeitung beim Hersteller ein weiteres Mal getestet.

Ein sehr hohes Maß an Sicherheit wird dadurch gewährleistet, dass in jedem Herstellungsprozess speziell entwickelte Schritte integriert sind, die Viren wirksam abtöten oder aus dem Produkt entfernen. Insbesondere mit dem Solvent-Detergent (S/D)-Verfahren können viele Viren wie z.B. HIV-, Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Virus zuverlässig zerstört werden. Dieses Verfahren hat sich inzwischen als Goldstandard zur Virusinaktivierung etabliert.*

Nach der Herstellung wird das Arzneimittel vor der endgültigen Freigabe nochmals doppelt kontrolliert. Nicht nur die herstellende Firma sondern auch die unabhängige staatliche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut) prüft jede einzelne Charge auf Qualität und Sicherheit.

Jede Anwendung von Plasmapräparaten muss laut Transfusionsgesetz dokumentiert werden. Das bedeutet, dass die Chargennummer des verwendeten Arzneimittels sowohl durch die Apotheke als auch vom Arzt beziehungsweise durch den Patienten festgehalten werden muss. So kann die Anwendung jederzeit lückenlos und für jeden Patienten nachvollzogen werden.

Alle Maßnahmen, von der Spenderauswahl bis hin zur Dokumentation der Anwendung, sind im Transfusionsgesetz und besonderen Richtlinien geregelt. Dies hat unter anderem zu dem außerordentlich hohen Sicherheitsstandard von Arzneimitteln aus Plasma geführt. Seit Einführung des Transfusionsgesetzes wurde weltweit kein einziger Fall einer Virusübertagung durch ein Immunglobulinprodukt berichtet.

*World Federation of Hemophilia; Guide for assessment of clotting factor concentrates for the treatment of hemophilia, 2003.

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